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氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷的含量

作者:山東譜析 來源:www.umeo.com.cn 發布日期:2019-09-02

  氣相色譜儀檢測醫療器械環氧乙烷的含量

     

環氧乙烷色譜儀

  一、環氧乙烷殘留量檢測意義:

  環氧乙烷是一種有機化合物,為一種最簡單的環醚,化學式是C2H4O,是一種有毒的緻癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業消毒使用。

  環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生産企業的關鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核杆菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的緻癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關标準對一次性使用無菌醫療器械産品的環氧乙烷殘留量指标有着嚴格要求。

  二、氣相色譜儀檢測适用産品範圍:

  适用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。

  部分産品列舉如下:

  一次性使用無菌注射器 一次性使用血路産品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器 一次性使用血漿袋

  一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器

  一次性使用防護口罩 一次性使用防護服

  軟組織擴張器

  醫用外科口罩醫用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫用輸液器 醫用輸血器

  三、氣相色譜儀環氧乙烷殘留量檢測執行标準:

  GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

  四、氣相色譜儀環氧乙烷殘留量檢測方法:

  1. 試驗設備:GC-17型氣相色譜儀(品牌:山東譜析)

  2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

  3. 标準貯備液制備方法(稱重法):

  取外部幹燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,精确到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前後兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為标準貯備液。

  4. 測試方法:

  4.1 取環氧乙烷标準品适量,制成六個濃度的标準溶液,各取10ml,制備六個濃度的标準品試樣。

  4.2 當标準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡後的氣體,注入進樣器,記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。

  4.3 根據不同濃度的标準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環氧乙烷殘留量。

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